Unidad IX

Unidad IX Alimentos y suplementos dietarios. Productos veterinarios y fitoterápicos

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de alimentos y suplementos dietarios. Autoridades competentes encargadas de su control. El Código Alimentario Argentino desde el punto de vista legal.Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios y medicamentos fitoterápicos. Autoridades competentes encargadas de su control.

La Habilitación Municipal es un requisito previo en las provincias y en la Ciudad de Buenos Aires para proceder al resto de los registros y habilitaciones de establecimientos de productos alimenticios y suplementos dietarios.

RNE (Registro Nacional de Establecimiento): Certificado que las autoridades sanitarias jurisdiccionales, el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires o el INAL (según corresponda) otorgan a una empresa elaboradora de productos alimenticios o de suplementos dietarios para su/sus establecimientos elaboradores, fraccionadores, depósitos, etc. Dicho certificado es una constancia de que la empresa ha sido inscripta en el Registro Nacional de Establecimientos y habilita a dicho establecimiento para desarrollar la actividad declarada (elaboración, fraccionamiento, depósito, etc.) y es requisito para el posterior registro de sus productos.(ver también RNPA). El número de RNE consta de 8 dígitos; los dos primeros corresponden al código geográfico, así, por ejemplo, Ciudad de Buenos Aires es 01, Provincia de Buenos Aires es 02, Neuquén es 15, etc. Los seis dígitos restantes son correlativos y cronológicos a la inscripción. En general la validez de este certificado es de 5 años.El INAL otorga:

- RNE como Importador/Exportador de alimentos, incluidos Suplementos Dietarios.

- RNE como elaborador, fraccionador, importador y exportador de alimentos y Suplementos Dietarios de establecimientos ubicados en territorio nacional.

Este RNE consta de 7 (siete) dígitos.

Certificado Provincial de Establecimiento: Con esta denominación general se designa, a los efectos de la presente Guía de Trámites, a aquellos certificados que, con distintas denominaciones, otorgan las autoridades sanitarias provinciales o el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. Dicho certificado autoriza a la empresa para registrar productos con tránsito solo en el ámbito de la provincia donde se registró el establecimiento. Este tipo de certificados generalmente tiene menos requisitos que el RNE porque es para elaborar productos de bajo riesgos.Ej.: Algunas provincias otorgan el RPE (Registro Provincial de Establecimiento). La provincia de Chubut otorga el RPADB (Registro Provincial de establecimiento); la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires expide el RGCBA-E (Registro Gobierno de la Ciudad de Bs. As. para Establecimientos); algunos municipios de la Provincia del Neuquén otorgan el RME (Registro Municipal de Establecimiento).

RNPA (Registro Nacional de Producto Alimenticio): Certificado que las autoridades sanitarias jurisdiccionales o el INAL (según el caso) otorgan, para cada producto, a una empresa elaboradora, fraccionadora, importadora o exportadora de productos alimenticios o de suplementos dietarios. Para tramitar dicho certificado es requisito previo que la empresa cuente con RNE. En general, la validez de este certificado es de cinco años.

Certificado Provincial de Producto Alimenticio: Con esta denominación general se designa, a los efectos de la presente Guía de Trámites, a aquellos certificados que, con distintas denominaciones, otorgan las autoridades sanitarias jurisdiccionales para productos de bajo riesgo. Dicho certificado habilita a la empresa para el tránsito de sus productos solo en el ámbito de la provincia donde se registró el producto. Este tipo de certificados generalmente tiene menos requisitos que el RNPA.

Ejemplos: el Laboratorio Central de Salud Pública de la Pcia.de Buenos Aires que extiende el PAMS (Producto Autorizado por el Ministerio de Salud); algunos municipios de la Provincia del Neuquén otorgan el RMPA (Registro Municipal de Producto Alimenticio); la Dirección General de Higiene y Seguridad Alimentaria de la Ciudad de Buenos Aires expide el RGCBA -P (Registro Gobierno de la Ciudad de Bs. As. para Producto), etc.

Habilitación SENASA: Se requiere para establecimientos que elaboren productos que posean tránsito federal o internacional.

1. Carne y productos cárneos.

2. Pescado y productos de la pesca.

3. Aves y productos avícolas.

4. Huevos y productos del huevo.

5. Leche y productos lácteos.

6. Vegetales frescos, refrigerados y congelados.

7. Productos vegetales (no acondicionados para su venta directa al público)

8. Productos vegetales de recolección silvestre.

9. Miel para exportación.

Notas:

1. Cuando se trate de alimentos envasados para la venta al público que implique tránsito federal, la habilitación SENASA no exime a la empresa de tramitar un RNE para el establecimiento y los correspondientes RNPA para los productos.

2. Para la obtención de Certificado Provincial de Establecimiento y Certificado Provincial de Producto Alimenticio, no se requiere habilitación del SENASA.

Suplementos Dietarios: Productos destinados a incrementar la ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de las personas sanas, que no encontrándose en condiciones patológicas, presentan necesidades básicas insatisfechas (Res. MSyAS Nº 74/98)Ley 18284

El Código Alimentario Argentino, esta Ley y sus disposiciones reglamentarias se aplicarán y harán cumplir por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales o de la Municipalidad de la Ciudad de Buenos Aires en sus respectivas jurisdicciones. Sin perjuicio de ello, la autoridad sanitaria nacional podrá concurrir para hacer cumplir dichas normas en cualquier parte del país.Los productos cuya producción, elaboración y/o fraccionamiento se autorice y verifique de acuerdo al Código Alimentario Argentino, a esta Ley y a sus disposiciones reglamentarias, por la autoridad sanitaria que resulte competente de acuerdo al lugar donde se produzcan, elaboren o fraccionen, podrán comercializarse, circular y expenderse en todo el territorio de la Nación, sin perjuicio de la verificación de sus condiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial en la jurisdicción de destino.Los alimentos que se importen o exporten deberán satisfacer las normas del Código Alimentario Argentino. Podrán, no obstante, exportarse productos que no alcancen a satisfacer dichas normas cuando:

a) Su producción, elaboración y/o fraccionamiento haya sido autorizada a tal efecto por la autoridad sanitaria nacional.

b) Satisfaga las normas del país de destino.

c) Expresen claramente en sus rótulos, envases y envolturas, el cumplimiento de los requisitos indicados en los Incs a) y b) de este artículo e indiquen el país de destino. La autoridad sanitaria nacional podrá verificar las condiciones higiénico-sanitarias, bromatológicas y de identificación comercial de los productos que entren o salgan del país.Todo establecimiento que fabrique, manipule, fraccione, reenvase, reetiquete, comercialice, importe o exporte productos veterinarios y alimentos para uso animal debe estar registrado en las Unidades de Registros de Productos Veterinarios y Alimentos para Uso Animal de los Ministerios, Secretarías de Agricultura y/u otras instancias correspondientes de los estados centroamericanos.

Artículo 9: Todo producto veterinario y alimentos para uso animal deben estar registrados en las Unidades de Registros de Productos Veterinarios y Alimentos para Uso Animal de los Ministerios, Secretarias de Agricultura y/u otras instancias correspondientes de los estados centroamericanos.

Artículo 10: El plazo para conceder el Certificado de Registros de Productos Veterinarios y alimentos para uso animal, será con base en las pruebas analíticas de control de calidad y pruebas de campo cuando sea necesario y/o cuando a criterio técnico, exista la necesidad de realizar nuevas investigaciones y análisis, sobre el producto a registrar.Habiendo cumplido todos los procedimientos necesarios para el registro, la autoridad competente emitirá, en un plazo no mayor de 30 días, el certificado de registro o la notificación de su denegación.Artículo 11: Los certificados de registros, concedidos a productos veterinarios y alimentos para uso animal, tendrán una validez de 5 años; se deberá solicitar la renovación, 3 meses previos antes de su vencimiento.

Artículo 12: La titularidad del registro de los productos Veterinarios y alimentos para uso animal, podrá transferirse a través de un acto notarial de acuerdo con las normas vigentes en cada estado centroamericano.

Artículo 13: Los requisitos de registro de productos veterinarios y alimentos para uso animal deberán ir acompañados por una solicitud, en la cual se describan los requisitos en el idioma oficial del país registrante que serán iguales para los estados centroamericanos y deberán contener la siguiente información:

a. Solicitud de registro

b. Certificado de libre venta emitido en un período no mayor a un año de la fecha de presentación visado en el país de origen y autenticado en el Ministerio de Relaciones Exteriores del país que registra.

c. Marca cuando corresponda

d. Fórmula cualicuantitativa

e. Método de análisis físico/químico para control de calidad.

f. Proyecto de etiquetas

g. Literatura científica, técnica y comercial

h. Muestras del producto para análisis

i. Certificado de análisis del producto, expedida por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en cuyo caso se deberá certificar la aprobación oficial.

j. Inscripción de persona natural o jurídica titular del registro

k. Un gramo del estándar analítico.

l. Pago por derecho de registro

m. Carta de autorización del fabricante a su representante para el registro de los productos en el país.

n. Contrato profesional del técnico responsable

Artículo 14: Los requisitos para la renovación de registros de los productos veterinarios y alimentos para uso animal, serán elaborados para aquellos productos que mantengan las mismas características del registro y deberán ir acompañados de una solicitud en la cual se describan los requisitos en el idioma oficial del país donde se registran, que serán iguales para todos los estados centroamericanos y deberán contener la siguiente información:

Solicitud de renovación de registro

Certificado de libre venta emitido en un período no mayor de un año de su fecha de presentación, visado en el país de origen y autenticado en el Ministerio de Relaciones Exteriores del país que registra.

Muestras del producto para análisisUn gramo del estándar analítico

Pago por derecho de la renovación del Registro

Artículo 15: Los establecimientos que fabriquen y comercialicen productos veterinarios y alimentos para uso animal, deberán registrarse en los Ministerios y/o Secretarías de Agricultura y/u otras instancias correspondientes y cumplir con los siguientes requisitos:

- Solicitud de registro

- Presentar registro legal del establecimiento

- Cumplir con los requisitos exigidos por las normas oficiales del país, tales como: Instalaciones físicas, recursos humanos y tecnológicos de acuerdo con el propósito de la empresa.

- Contrato vigente del regente

Artículo 16: Los registros de los establecimientos citados en el artículo anterior, tendrán una vigencia de 5 años y para su renovación se requerirán los mismos requisitos del registro.

Artículo 17: Los registros vigentes podrán ser suspendidos y/o cancelados al comprobarse el incumplimiento de cualquiera de los requisitos establecidos para su otorgamiento.

Artículo 18: El titular del registro deberá presentar, a la autoridad nacional competente, toda nueva información que surja para efecto de las comprobaciones que se consideren pertinentes.

Artículo 19: Se autorizarán modificaciones al registro original de un producto, previa solicitud de su titular, en los siguientes casos:

- Cuando se cambie el titular

- Cuando se cambien los usos

- Cuando se cambie la especie animal a tratar

- Cuando se cambien los principios inertes

-Cuando se cambie la presentación

-Cuando se cambie la marca

Artículo 20: Para los controles de calidad, los Estados Miembros reconocerán las metodologías analíticas y sus especificaciones contempladas en el Código de Regulaciones Federales, en la farmacopea de los Estados Unidos de América, en la farmacopea veterinaria británica, en la farmacopea de la Unión Europea y en el Codex Alimentarius; así como las recomendaciones emitidas por organismos nacionales e internacionales sobre el tema.

Para los controles de calidad de los productos, los Estados Miembros armonizarán procedimientos comunes, los cuales serán adoptados oficialmente por cada uno.

Artículo 21: El Manual de Requisitos Mínimos para el Control de Calidad de Biológicos, aprobado por el Comité Técnico del OIRSA, es el instrumento oficial de los Estados Centroamericanos para la aplicación de las normas de control de estos productos.

Artículo 22: Para fines de control, las autoridades competentes, tendrán la facultad de extraer muestras de los productos de cualquier establecimiento fabricante, importador, distribuidor y expendedor en el territorio nacional, cuyos costos serán absorbidos por el titular del registro de los productos en el país.

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de medicamentos fitoterápicos- Autoridades competentes encargadas de su control:

Medicamento Fitoterápico: son medicamentos que contienen como principio activo drogas vegetales tradicionalmente usadas con fines medicinales y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aún cuando fuesen constituyentes aislados de sus plantas, salvo los casos que así se justifiquen.·

Droga vegetal: Plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores, frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.)

frescas o secas, así como los jugos, resina, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puros o mezclados en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.En esta resolución (144/98) se establece además que el ente contralor para la importación, elaboración, fraccionamiento, depósito, comercialización y publicidad de preparaciones de drogas vegetales y MF y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades, es la ANMAT (Art. 3°); que los mismos deberán ser elaborados en laboratorios de productos medicinales que deberá ser habilitado por la ANMAT (Art. 4°) y bajo la dirección técnica de un profesional farmacéutico. El art. 5° de esta resolución faculta a la ANMAT a dictar la disposición reglamentaria de MF.Como consecuencia de la facultad otorgada a la ANMAT, del INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) surgió la disposición reglamentaria 2673/99 -

Normas para el Registro de Medicamentos Fitoterápicos. La misma consiste en una serie de Artículos (1 a 16) y Anexos (I a III), que indican los procedimientos a seguir para el registro de un MF o de productos similares que se encuentren en el país o países contemplados en los Anexos I y II del Decreto nº 150/92, como así también para la importación de los mismos.Para el registro de un MF se deberán seguir las pautas establecidas en el Anexo I de dicha disposición (2673/99), y la solicitud deberá ser presentada ante la autoridad competente (ANMAT-INAME) para su aprobación y posterior comercialización.El Anexo II de esta disposición reglamentaria establece los criterios de aceptabilidad microbiológica para materias primas y productos terminados que serán utilizados en la preparación de infusiones, como así también para MF tanto de uso tópico como de administración oral.La reglamentación incluye un listado positivo de drogas vegetales con tradición en el uso como medicinales (Anexo III), sobre las cuales se tiene seguridad que no tendrán efectos tóxicos, si se elaboran y administran bajo las formas recomendadas en el art. nº 8, el cual se transcribe a continuación:

Art. 8° - Los medicamentos fitoterápicos que en su fórmula contengan drogas vegetales incluidas en el Anexo III de la presente Disposición o sus preparaciones hidroalcohólicas, con un contenido alcohólico menor o igual de 30 % v/v, deberán cumplimentar el Anexo I, con excepción del punto 5 y 9.B del citado Anexo.Para un mejor entendimiento del artículo precedente se expone el contenido de los puntos 5 y 9.B:5) Ensayos farmacológicos que avalen el uso propuesto. Métodos in vivo o modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la actividad terapéutica propuesta o información científica que lo demuestre.9.B) Documentación toxicológica: información que avale la seguridad de empleo del producto para el uso propuesto.Observando el listado se desprende que pueden elaborarse MF a partir tanto de drogas no oficiales como oficiales, ya que en este último caso, si se desconoce la concentración de principios activos en los preparados realizados, también estarían encuadrados dentro de MF por no cumplimentar el inciso “d” del artículo 1º, Decreto 150/92.Debe señalarse que dentro de la Disposición nº 2673/99 se incluyen también a las drogas vegetales crudas (monodrogas o mezclas) empaquetadas en bolsitas u otro tipo de envase (primario y/o secundario) y que posean rótulo con referencia a efectos terapéuticos.El INAME también ha emitido la Disposición nº 1788/2000, la cual consta de un listado negativo de drogas vegetales a partir de las cuales no se pueden preparar fitoterápicos porque poseen potencialidad tóxica bajo los requerimientos de elaboración de este tipo de medicamentos. Este listado negativo incluye drogas vegetales no oficiales tóxicas o potencialmente tóxicas, así como oficiales. Se debe entender que, las drogas vegetales oficiales del listado negativo solamente se pueden usar para preparar medicamentos que reúnan todos los requisitos del inciso “d” del art. 1º del decreto 150/ 92, ya que contienen principios activos que deben ser administrados en dosis exactas a fin de evitar efectos tóxicos.Complementando la temática abordada, el INAME también ha elaborado otras disposiciones reglamentarias. Es importante destacar la nº 2671/99 para la habilitación de establecimientos cuya finalidad sea elaborar, envasar, fraccionar y/o importar MF. Así mismo, emitió la Disposición Reglamentaria nº 2672/99 de Buenas Prácticas de Manufactura para la elaboración de Medicamentos Fitoterápicos. La misma es de aplicación obligatoria para todos los establecimientos elaboradores de estos productos.Existe también la guía de verificación de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación y Control de medicamentos fitoterápicos, su verificación es utilizada en las inspecciones a los establecimientos elaboradores.Todas estas normativas recientemente aprobadas, son de particular importancia para la industria farmacéutica, ya que ésta recibe del Estado pautas claras que le permiten la elaboración y comercialización de productos oficializados. Se beneficia con ello, principalmente al paciente que recibe un medicamento que cumplimenta con las exigencias sanitarias que garantizan que el producto fue elaborado con calidad, bajo normas que brindan seguridad y que presenta una razonable eficacia.Es necesario enfatizar que los MF responden a una nueva clasificación de medicamentos, y no deben confundirse de ninguna manera con los Suplementos Dietarios, cuya normativa es regulada por el INAL (Instituto Nacional de Alimentos), también dependiente de la ANMAT.Si bien estos productos se comercializan en formas farmacéuticas, su elaboración no se realiza bajo la supervisión del profesional farmacéutico, no son de dispensación obligatoria en oficinas de farmacia, ni tampoco son elaborados por laboratorios habilitados por el INAME.Debemos destacar que el Comité de Armonización de Drogas Vegetales (órgano asesor del INAME) ha solicitado a la ANMAT se excluyan las “hierbas” (como se nombran en el inciso 2º de la R 74/98 Suplementos Dietarios del Código Alimentario Argentino) de los suplementos dietarios. Este comité entiende que las mismas no aportan ningún tipo de nutrientes a la dieta humana, sino que en su mayoría tiene uso medicinal reconocido. Demuestra esta afirmación el hecho que muchas de ellas se encuentran en el Anexo III de la Disposición reglamentaria 2673/99 y/o figuran en diversas farmacopeas. Peor aún, podemos encontrar formando parte de formulaciones de Suplementos Dietarios a algunas de las drogas del listado negativo o no autorizado de drogas vegetales (Disposición 1788/2000). El consumo no controlado de los referidos productos constituye un factor de riesgo para la salud de la población, muy especialmente por estar alejados de los profesionales responsables de salvaguardarla: el médico en su prescripción y el farmacéutico en su elaboración y dispensación.