Unidad VII

Unidad VII Productos de higiene y tocador

Legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes. Autoridades nacionales competentes encargadas de control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura.

La legislación vigente para la fiscalización de las actividades de registro, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación y exportación de los productos de higiene y tocador, cosméticos y perfumes es la Disposición 535/2005 Ministerio de Salud y AmbienteLos procedimientos mediante los cuales la autoridad Sanitaria habilita establecimientos y otorga certificados de Inscripción como elaborador, envasador/ acondicionador e Importador de productos de higiene personal, cosméticos y Perfumes están establecidos en la disposición (ANMAT) 1109/99, aplicable a todas las personas físicas o jurídicas que soliciten su inscripción como establecimiento productor/ elaborador, envasador/Acondicionador o importador art. 8 de la resolución (M.S.Y.A.S..)N 155/98.

Se exige habilitación otorgada por la autoridad a todas las empresas cuyas instalaciones establecidas en el territorio nacional fabriquen, acondicionen, etiqueten, importen o almacenen productos de higiene personal, cosméticos y perfumes. Actualmente la habilitación no es exigible a aquellas empresas que solo distribuyan este tipo de productos.La autoridad Sanitaria que otorga la habilitación de actividades es la administración nacional de Medicamentos, alimentos y tecnología médica (ANMAT), a través de la evaluación técnica que realiza el instituto nacional de medicamentos (INAME). El otorgamiento de la habilitación esta sujeto a los resultados de una inspección realizada por los inspectores del instituto Nacional de medicamentos. La finalidad de dicha inspección es que la empresa interesada cuente con las instalaciones, los medios y el personal necesario para la/s actividades solicitadas.

El escrito de solicitud de habilitación, dirigido a la administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica, debe presentarse en la mesa de entrada del ANMAT. Para dar inicio al expediente correspondiente.- El arancel, cuyo comprobante de pago debe adjuntarse al escrito, se abona en la tesorería del ANMAT o INAME.La solicitud, debe contener los datos relativos a la empresa y a las actividades a desarrollar.Debe incluir una memoria descriptiva de la actividad a desarrollar y de los medios humanos y físicos disponibles para realizarla, así como toda la documentación especifica en la disposición (ANMAT) 1109/99. Luego de la evaluación de la documentación presentada, y habiéndose comprobado que esta sea completa y correcta, el INAME dispondrá la realización de las inspecciones que considere procedentes.Si la inspección es satisfactoria y el informe técnico es aceptable, se elabora el anteproyecto de disposición que se adjunta al expediente. El anteproyecto es visado por el Director del INAME y luego girado para la Evaluación correspondiente de la dirección de Asuntos jurídicos del ANMAT.Con la aprobación de la dirección de asuntos jurídicos, el expediente se evalúa en la dirección del ANMAT. Una vez finalizada pasa al departamento de despacho para la protocolización; y es girado al departamento de registro para la confección del certificado de inscripción del establecimiento.Posteriormente, la empresa es notificada en la mesa de entrada de ANMAT, retirando dicho certificado y copia autenticada de la disposición habilitante. Si durante la inspección se realizaran observaciones que desaconsejen la habilitación del establecimiento, la empresa solicitante deberá adecuarse a dichas indicaciones.

Para solicitar la habilitación, las empresas deberán cumplimentar una serie de requisitos generales que evidencien la presencia de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes. Estos requisitos generales, enmarcados en las disposiciones (ANMAT)1107/99,1108/99 y1110/99, atañen a los recursos humanos, a la infraestructura (locales, equipamientos, archivo documental), a la certificación de proveedores y al control de las actividades contratadas. Asimismo, deberá solicitarse habilitación para realizar modificaciones en la estructura edilicia habilitada.La habilitación de actividades comprende los siguientes rubros:

-Elaborador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes bajo la forma cosmética que corresponda (sólidos, semisólidos, líquidos, polvos, aerosoles, etc.)

-Envasador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes bajo la forma cosmética que corresponda (sólidos, semisólidos, líquidos, polvos, aerosoles, etc,)

- Importador de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes.En caso de cese temporario de actividades, la habilitación otorgada por la autoridad Sanitaria conserva su vigencia solo si se mantiene la dirección técnica y la estructura edilicia de habilitadas previamente. Caso contrario, debe solicitarse la baja de inscripción del establecimiento.El o los rubros para los que se solicita habilitación deben indicarse en la carátula del plano de la estructura edilicia que forma parte de la documentación requerida.Los establecimientos que soliciten habilitación deberán contar con un plantel suficiente y con la calidad adecuada para garantizar la calidad de los productos fabricados y/o importados, así como para la realización de los controles procedentes.

Los establecimientos deberán contar con un director Técnico, con titulo universitario relacionado con la actividad a realizar y debidamente matriculado ante la Autoridad sanitaria. El mismo supervisara directamente las actividades realizadas por la empresa.El director técnico podrá realizar actividades en más de una empresa, siempre y cuando el volumen de actividad, la localización de la empresa y el tiempo de dedicación en cada una de ellas le permitan desempeñar todas las funciones reglamentarias y las especificaciones que en cada caso le sean asignadas.Son responsabilidades del director técnico

- supervisar directamente las actividades de fabricación y/o

- comprobar que los productos cumplan los requisitos exigidos en la normativa vigente

-preparar y supervisar la documentación técnica exigida en la normativa vigente

- revisar y evaluar incidentes y reclamos relacionados con los productos

- facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación

- ser interlocutor con las autoridades y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan

- comunicar a las autoridades sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en las instalaciones donde se realicen las actividades de fabricación y/o almacenamiento

- supervisar la publicidad y promoción de los productos