Unidad VI

Unidad VI Especialidades medicinales

Especialidades medicinales y medicamentos herbarios. Legislación vigente para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, importación y exportación. Presentación. Autoridades nacionales competentes encargadas de control. Verificación del cumplimiento de Buenas prácticas de manufactura.

Especialidades medicinales y medicamentos herbarios:De acuerdo al artículo 41 de la ley 17565, toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.

Reglamentación artículo 41. -Toda persona física o jurídica que desee instalar una herboristería deberá solicitar la habilitación previa ante la secretaria de estado de salud pública, cumpliendo con los requisitos que esta establezca en cuanto a condiciones higiénicas -sanitarias y de seguridad de los locales destinados a depósito y fraccionamiento. En las solicitudes deberán hacerse constar los datos que a continuación se detallan, siendo causal de suspensión y/o denegatoria del trámite la omisión, no-cumplimiento o falsedad de los mismos:

a) nombre de la herboristería.

b) nombre o razón social, consignando los datos que permitan la identificación de sus propietarios o en el caso de sociedades comerciales el de sus representantes legales y de que la misma se encuentre inscripta ante la justicia comercial.

c) ubicación de la herboristería y su domicilio legal.

d) datos de identificación del director técnico. Cumplimentados estos requisitos, la secretaria de estado de salud pública inspeccionara el local y las instalaciones y, si correspondiere otorgara la pertinente habilitación. A las herboristerías en vías de instalación, ampliación y/o reforma, la secretaria de estado de salud pública podrá conceder habilitaciones parciales y/o provisorias por un plazo no mayor de 90 días, siempre que a su juicio se cumplan las condiciones mínimas exigibles para asegurar las adecuadas prestaciones. Una vez otorgada la habilitación, las herboristerías no podrán introducir modificación alguna en su denominación y/o razón social, en el establecimiento, o incorporar nuevas actividades, sin autorización previa de la secretaria de estado de salud pública. Las herboristerías están obligadas a tener existencia permanente de yerbas medicinales en cantidad que justifique su carácter de mayorista. Los titulares de las herboristerías y los directores técnicos deberán comunicar a la secretaria de estado de salud pública cualquier modificación en la dirección técnica, a los efectos de obtener la correspondiente autorización.

Articulo 42. - Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.

Reglamentación Articulo 42. -El director técnico de la herboristería será responsable de la pureza y legitimidad de las yerbas que fraccione o expenda, debiendo permanecer en el establecimiento y dirigir personalmente y bajo su responsabilidad, las tareas inherentes al fraccionamiento de las yerbas. Sin perjuicio de lo perpetuado en él articulo que se reglamenta, los directores técnicos de las herboristerías están obligados a rotular las yerbas que fraccionen o expendan, con las siguientes constancias:

a) nombre, en idioma nacional, de la yerba, pudiendo agregar la denominación científica de la misma.

b) sinónimo, si lo tiene.

c) origen.

d) peso neto de la yerba.

e) indicación del medio o forma de conservar la yerba para que no sufra alteraciones.

f) indicación de toxicidad o uso peligroso o indicaciones a seguir en caso de envenenamiento, si la naturaleza de la yerba lo justificare.

g) nombre y dirección de la herboristería.

h) nombre del director técnico. Queda prohibida toda rotulación en clave o consignando usos, indicaciones terapéuticas o dosis. La comprobación de la falta de calidad o legitimidad de la yerba de acuerdo a las especificaciones de su rotulación las hará pasibles de decomiso, sin perjuicio de las demás penalidades que correspondiere aplicar. Les está prohibido a las herboristerías elaborar preparados con mezclas de yerbas medicinales.

Articulo 43. - Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías, deberán ser previamente autorizados por la autoridad sanitaria.

Articulo 44. - En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria. La autoridad sanitaria esta facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y control de pureza.

Reglamentación Artículo 44. -El libro a que hace referencia el artículo que se reglamenta será habilitado por la secretaria de estado de salud pública, cumplimentando los requisitos que esta establezca y, en todos los casos, los datos que en ellos se consignen deberán estar avalados con la firma del director técnico de la herboristería. Los inspectores de la secretaria de estado de salud pública recogerán para su análisis, muestras de las yerbas que tengan en existencia las herboristerías, adoptando los recaudos que la misma establezca para la recolección de las muestras. Los análisis serán realizados por los organismos competentes de la Secretaria de Estado de Salud Pública o aquellos otros que la misma determine y su resultado comunicado al director técnico de la herboristería, quien en caso de disconformidad podrá solicitar en el plazo de 5 días de notificado, nuevo análisis, pudiendo requerir sea realizado en su presencia o en la del profesional que designe en su reemplazo. Para este análisis deberá utilizarse la muestra testigo que se habrá conservado.